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干细胞治疗肝病具有最佳疗效
  
发布时间:2019-09-26 10:51 来源:
  肝脏是人体最大的解毒器官,任劳任怨,又沉默寡言。生理学家将人体的肝脏形容为一个巨大的生化工厂,许多重要的生化反应都在这里完成 
 
  每年的7月28日是世界肝炎日,今年的主题是"消除肝炎(Eliminate Hepatitis)"。根据世界卫生组织,病毒性肝炎是全球主要的公共健康问题,目前全球约有3.25亿人感染慢性乙肝或丙肝,并且新发感染者持续增加,但只有很少一部分病毒性肝炎感染者接受了检测和治疗,尤其是在中低收入国家。消除肝炎已成为了世界卫生组织的重要目标。
 
  最近,小编也常收到"干细胞治疗肝病进展、何时有干细胞药物上市,干细胞能治愈肝病么?"这类的咨询,因此,趁着世界肝炎主题日到来之际,小编罗列几个国内外正在开展和已经完成的研究,为关注肝病干细胞治疗的朋友,提供一些帮助。
 
 
  具有上市前景的肝病干细胞疗法
 
  截止7月26日, 以"干细胞、肝病"为关键词搜索,根据clinicaltrials.gov登记的数据,利用干细胞治疗肝病的临床试验超过122项,中国有34 项临床试验登记在该系统,约占整体的28%,所有的临床试验均表明,间充质干细胞注射是安全的。
 
  先看两个国外学者正在进行的研究
 
  异基因间充质干细胞治疗肝衰竭
 
  一项在西班牙巴塞罗那已经完成的,(注册编号为:NCT02557010)同种异体骨髓间充质干细胞治疗慢性肝功能衰竭的临床疗效试验中,研究小组于2016-2018年共招募30个肝病患者入组参加该项研究,患者年龄18岁至79岁 。
 
  研究人员采用静脉注射方式,在第1, 4, 11天和第18天为移植组病人移植同种异体骨髓间充质干细胞:移植剂量4×2×106/kg。移植治疗后,未出现严重不良反应及并发症。在术后一到四周,移植组患者肝功能与凝血功能的恢复较对照组为好,自觉症状、出院转归和远期预后方面的改善均强于对照组。
 
  间充质干细胞治疗肝硬化
 
  原位肝移植(OLT)是目前治疗终末期肝病最有效的方法。然而,供体器官的严重短缺、高成本和免疫排斥的问题限制了其临床应用,甚至一些等候名单上的患者终生难以获得匹配的肝脏,干细胞移植代替传统的内科治疗或原位肝移植将是一种有前途的替代方法。
 
  在过去的研究中,成人间充质干细胞(MSCs)通常被认为是再生细胞的广泛来源。
 
  另一项针对肝硬化患者自体骨髓间充质干细胞注射后肝功能的改善的Ⅰ期Ⅱ期临床庾(注册编号:NCT0420134),在伊朗的德黑兰医科大学胃肠病学与肝病研究中心开展。研究者试图将间充质干细胞从终末期肝病患者体内中分离出来,然后将这些细胞分化为肝细胞的祖细胞,最后,在超声引导下,将这些细胞注入门静脉,达到重建肝功能中的作用。此项研究共招募30人,被随机分为两组。干细胞治疗组患者的肝功能和血清学指标有明显改善,腹腔积液明显减少,肝功能显著改善且无明显不良反应,MELD Na评分明显减少,证实了干细胞移植治疗的可行性。
 
  干细胞治疗肝病国内进展
 
  近年来,国内科研人员也在不断地探索干细胞治疗肝病的安全性和有效性,目前多项临床试验在开展中。根据clinicaltrials.gov统计的数据,国内34 项临床试验登记在该系统,有些已完成,并且取得了一些积极的临床数据。
 
  人脐带间充质干细胞移植治疗失代偿期肝硬化
 
  肝病中心主任陈成伟教授于2010年11月-2011年5月,对20例肝硬化失代偿患者进行开放、剂量递增的前瞻性研究。将脐带间充质干细胞(UCMSCs)三个剂量分别为低(5×107)、中(1×108)和大(2×108)3个剂量标准向 患者静脉输注,每个患者接受3次。该项试验在美国clinicaltrials.gov(注册编号: NCT01342250),试验严格按照规范药物临床试验进行记录和随访。结果表明:静脉途径输注脐带间充质干细胞安全、耐受性良好,多数患者生活质量明显改善MELD Na评分由15.18下降至13.46,MELD明显减少。
 
  脐带间充质干细胞治疗自身免疫性肝炎
 
  自身免疫性肝炎是由自身免疫反应介导的慢性进行性肝脏炎症性疾病,其临床特征为不同程度的血清转氨酶升高、高γ-球蛋白血症、自身抗体阳性,组织学特征为以淋巴细胞、浆细胞浸润为主的界面性肝炎,严重病例可快速进展为肝硬化和肝衰竭。该病在世界范围内均有发生, 在欧美国家发病率相对较高,在我国其确切发病率和患病率尚不清楚,但国内文献报道的病例数呈明显上升趋势。
 
  脐带间充质干细胞(UC-MSC)已被应用于治疗严重的自身免疫性疾病,如免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮和治疗性类风湿性关节炎。
 
  研究小组,开展一项题为"脐带间充质干细胞治疗自身免疫性肝病疗效和安全性的第1/2阶段研究"的临床试验。
 
  该项试验的参与者被分为两组,A组接受为期12周的脐带间充质干细胞治疗加常规治疗(皮质激素和硫唑嘌呤联合), B组将接受安慰剂治疗12周和常规治疗。细胞治疗后,随访12, 24, 36周,48, 72, 96周。随访1年后结果显示治疗组腹腔积液明显减少,肝功能显著改善,MELD Na评分明显减少,揭示了静脉回输脐带间充质干细胞治疗肝硬化患者具有良好的临床应用前景。
 
  展望: 干细胞治疗可以减轻肝脏炎症,改善肝功能。对于重症肝病患者,临床治疗的重要手段是肝脏移植、人工肝和干细胞移植治疗。当前肝脏供不应求的现象十分显著,在国内供需比甚至达到了1:30的严峻比例。随着再生医学和干细胞技术的发展,人类肝脏再生取得了很大的研究进展。
 
  今时今日,我国利用干细胞治疗人类各种疾病的研究水平与发达国家齐头并进,干细胞治疗肝病已有新药申报,有研究机构利用足月妊娠胎儿的脐带提取、制备间充质干细胞治疗肝病,并已经对此进行了系统研究,建立了组织块直接贴壁培养法,研究出安全、稳定的制备工艺,获得了大量符合国际细胞治疗协会标准高纯度间充质干细胞,每袋20毫升干细胞注射液含有上千万个间充质干细胞,活性细胞在95%以上。
 
  研究表明,这种脐带间充质干细胞可补充肝细胞数量,改善肝功能,抑制炎症反应,抑制肝星状细胞活化,促进肝细胞再生,提高免疫力,未来极有可能成为下一个获批上市的肝病治疗方案。相信未来,通过医学人员的不断探索,无论是肝炎还是需要肝移植治疗的重症肝病,都会迎来更好的治疗局面。
 
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